治験情報

■医療関係者向け
1治験に係る標準業務手順書【pdf:970kb】
2治験審査委員会の標準業務手順書【pdf:527kb】
3標準業務手順書の補遺【pdf:103kb】
4標準業務手順書の改定業務手順書【pdf:98kb】
治験審査委員会 委員名簿【pdf:66kb】

■治験審査委員会 議事録

 平成27年度
 ・第1回【pdf:76kb】
 ・第2回【pdf:22kb】
 ・第3回【pdf:94kb】
 
 平成26年度
 ・第1回【pdf:66kb】
 ・第2回【pdf:54kb】
 ・第3回【pdf:49kb】
 ・第4回【pdf:59kb】
 ・第5回【pdf:75kb】
 ・第6回【pdf:25kb】
 ・第7回【pdf:22kb】
 
 平成25年度
 ・第1回【pdf:108kb】
 ・第2回【pdf:66kb】
 ・第3回【pdf:92kb】
 ・第4回【pdf:102kb】
 ・第5回【pdf:82kb】
 ・第6回【pdf:103kb】
 ・第7回【pdf:85kb】
 ・第8回【pdf:83kb】
 ・第9回【pdf:77kb】
 
 平成24年度
 ・第1回【pdf:169kb】
 ・第2回【pdf:154kb】
 ・第3回【pdf:146kb】
 ・第4回【pdf:149kb】
 ・第5回【pdf:164kb】
 ・第6回【pdf:123kb】
 
 平成23年度
 ・第1回【pdf:120kb】
 ・第2回【pdf:148kb】
 ・第3回【pdf:126kb】
 ・第4回【pdf:60kb】
 ・第5回【pdf:170kb】
 ・第6回【pdf:199kb】
 ・第7回【pdf:129kb】
 
 平成22年度
 ・第1回【pdf:89kb】
 ・第2回【pdf:64kb】


■書式一覧 (統一書式)
 書式1  履歴書【word:48kb】
 書式1-2  治験協力者履歴書【excel:28kb】
 書式2  治験分担医師・治験協力者 リスト【word:57kb】
 書式3  治験依頼書【word:59kb】
 書式4  治験審査依頼書【word:41kb】
 書式5  治験審査結果通知書【word:78kb】
 書式6  治験実施計画書等修正報告書【word:42kb】
 書式7 (欠番)
 書式8  緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書【word:38kb】
 書式9  緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書【word:38kb】
 書式10  治験に関する変更申請書【word:41kb】
 書式11  治験実施状況報告書【word:40kb】
 書式12-1  重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)【word:51kb】
 書式12-2  重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)【word:140kb】
 書式13-1  有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)【word:51kb】
 書式13-2  有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)【word:135kb】
 書式14  重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)【word:64kb】
 書式15  有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)【word:69kb】
 書式16  安全性情報等に関する報告書【word:42kb】
 書式17  治験終了(中止・中断)報告書【word:40kb】
 書式18  開発の中止等に関する報告書【word:41kb】
 参考書式1  治験に関する指示・決定通知書【word:40kb】
 参考書式2  直接閲覧実施連絡票【word:51kb】


■書式一覧 (契約関係書式)
  様式3号
 治験契約書(3者契約)【word:59kb】
 治験契約書(4者契約)【word:78kb】
 治験契約書(2者契約)【word:49kb】
 治験費用に関する覚書(3者契約及び4者契約兼用)【word:38kb】
 別紙1【excel:33kb】
 別紙2【excel:28kb】
 受託研究費算出内訳表【excel:30kb】